In merito alla possibilità di ricorrere ad autorizzazioni in deroga per la valutazione della conformità ai fini della immissione in commercio di dispositivi medici ai sensi dell’art. 11, comma 14, del D.Lgs. n. 46/97, la Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha pubblicato una nota circolare che fornisce alcuni chiarimenti, in ragione dell’attuale stato di emergenza dovuto alla pandemia da COVID-19, nonché in considerazione della necessità di ribadire, che sebbene nell’ambito di un contesto emergenziale come l’attuale, è comunque imprescindibile garantire la sicurezza dei dispositivi medici utilizzati.
La deroga è limitata esclusivamente a quei dispositivi medici indispensabili per il contrasto all’emergenza COVID-19 e rispetto ai quali vi sia una oggettiva carenza.
Leggi la Circolare del 5 maggio 2020
